一、cmc基因工程中试生产基地概况
cmc基因工程中试生产基地是江苏省新药创制公共服务平台的子平台之一，建筑面积5200m2，基地建设总投资1亿元，建有包含原核、酵母和哺乳动物细胞表达三条基因工程制药生产线以及配套的蛋白质药物制剂线、gmp质量管理体系在内的一个完整的基因工程药物中试和生产平台。
基地的核心优势：重组蛋白药物和抗体药物的中试生产工艺放大和gmp生产。
基地的运行宗旨：充分利用技术平台优势，集合同研究（cro）和合同生产（cmo），通过为入园和园外的生物医药企业提供新药创制全面的技术和生产服务，降低新药创制企业的成本和风险，进而有效地推动江苏省生物医药的创新开发。
基地的服务重点：为生物医药企业提供临床前研究和临床ⅰ、ⅱ、ⅲ期研究用样品的gmp生产。
到目前为止，基地已累计接纳了国内外多个企业共计7个产品，其中1个为e.coli重组蛋白药物、3个为pichia重组蛋白药物、3个为cho抗体药物。
二、基地生产设施
基地具有符合新版sfdagmp要求的完整生产设施和环境配套，洁净车间面积2500m2，分a/b、c、d三个洁净级别共7个车间，每个车间都具备独立的空调系统。
（一）原核和酵母发酵生产线
2个独立的发酵车间，具备10l、20l、50l和300l规模的系列微生物发酵系统、高压匀浆破菌机、管式离心机、高速离心机等主要设备；可满足包涵体、可溶、分泌等不同表达形式的微生物细胞高密度培养和高表达。
（二）细胞大规模培养生产线
生产线包括20l和100l的一次性摇袋式细胞反应器种子罐，500l的中试规模流加式细胞发酵生产罐，高速离心、millipore过滤等固液分离设备和超滤浓缩设备。
（三）蛋白药物纯化生产线
配备有basic、purify、explore100、biopilot系列akta蛋白纯化系统，超滤和过滤装置，独立的终端原液过滤。纯化前端配置有高压匀浆破菌、温度可调节复性设施等。
（四）蛋白质药物制剂生产线
具备包括德国b+s公司的洗瓶、隧道烘干、灌装、轧盖系列设备、真空冷冻干燥等一整套制剂生产的硬件设施；具备蛋白质药物水针制剂和冻干制剂研制、生产技术能力，批生产规模可达到2万支（规格为0.5~5.0ml）。
（五）gmp质量管理体系
包括内包材检测、水分检测、理化检测、生化检测、精密称量天平、药品综合试验箱、hplc、毛细管电泳等精密仪器、无菌和微生物限度检测、细胞生物学活性检测、酶标检测等相应设备和设施，能满足基因工程药物的质量检测，并配套有相应的qa人员和gmp管理制度体系。
三、服务内容
（一）合同生产服务（cmo）
1、上游发酵和收集
基地可承接各类重组蛋白药物和其他生物制品的中试规模gmp发酵生产，其中微生物发酵工作体积为10l~300l，细胞反应器工作体积为5l~500l。
我们对下述表达系统具有相当强的经验和技术优势：
e.coli
pichiapastoris
cho
基地配备有完整的固液分离收集装置，如管式离心机、高速离心机、过滤和超滤系统。
2、下游纯化
我们可提供标准化的或客户定制要求的下游纯化工艺组合gmp生产。具备目标蛋白的提取、复性和浓缩，以及基于离子交换、疏水层析、亲和层析、金属螯合和分子筛等柱层析组合的纯化精制工艺的优化能力，细胞产物纯化还包括两次病毒灭活工艺；具备相应的工艺规程验证系统和能力。
3、制剂工艺
在原液生产基础上，我们还提供一体化的小水针或冻干制剂终端gmp生产服务，可承接非最终灭菌小容量注射剂的委托加工服务，冻干产品批生产能力可达到20000支（0.5~5ml）。
（二）cmo延伸服务
1、qa和qc服务
我们的qa和qc团队经过严格的gmp培训和指导，
可以为客户组织从原材料、原液、中间品到成品的全部
qc项目检测。
gmp规范是我们cmo生产的核心：
全套规范的glp/gmp文件
设备和工艺验证
药品质量检测方法验证
2、新药报批支持性服务
根据新药报批要求，配合客户顺利完成研制和生产现场核查，并有效帮助客户与省、国家sfda沟通。
（三）合同研究（cro）服务
基因工程重组蛋白药物的研发
治疗性单克隆抗体类药物的研发
上游质粒的构建与鉴定；
宿主菌高密度培养工艺优化；
目标蛋白纯化精制工艺优化；
基因重组蛋白药物制剂工艺研究；
基因重组蛋白药物制备工艺规程验证；
基因重组蛋白药物的中试生产。
高亲和力单抗的高通量筛选；
治疗性单抗的人源化改构；
抗体质量的评价与鉴定；
治疗性抗体转染表达；
治疗性抗体cho高表达菌株构建；
单抗药物的fed-batch中试生产。